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广东省医疗器械生产企业质量体系考核公告第36号

                                                              广东省医疗器械生产企业质量体系考核公告第36号

    根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局令第22号)、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》(粤食药监械函[2008]27号)等规定,现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
企业名称
考核范围
企业所在地
企业地址
考核报告编号
发报告日期
广东福地新视野光电技术有限公司
验光仪
东莞
东莞市松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑11号楼4楼
2015-024
2015年3月30日
深圳市科曼医疗设备有限公司
新生儿呼吸机
深圳
深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层
2015-041
2015年3月30日
深圳市奥思科电子有限公司
超声换能器
深圳
深圳市宝安区石岩街道松白路中运泰科技工业厂区厂房八栋7楼A区
2015-028
2015年3月31日
珠海市康利莱医疗器械有限公司
一次性使用微量采血管、一次性使用微量采血管、一次性使用微量采血管、一次性使用微量采血管、一次性使用微量采血管
珠海
珠海市香洲区吉大建业二路一号工业厂房四楼A2区
2015-033
2015年3月31日
东莞市天昶机电制造有限公司
压缩式雾化器
东莞
东莞市大朗镇富民南路58号A栋201
2015-034
2015年3月31日
深圳市海德医疗设备有限公司
冲击波骨科治疗机
深圳
深圳市罗湖区清水河一路8号3栋5楼
2015-037
2015年3月31日
深圳京柏医疗设备有限公司
红外电子体温计、指夹式脉搏血氧仪
深圳
深圳市宝安区福永街道新田大道71-4号D栋7层、第8、9、10层东区
2015-038
2015年3月31日
东莞市健宝电子科技有限公司
医用电子体温计
东莞
东莞市大朗镇黄草朗社区东胜路61号4楼
2015-040
2015年3月31日
深圳市埃顿实业有限公司
智能心电血压检测仪
深圳
深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区
2015-045
2015年3月31日
深圳市埃顿实业有限公司
多普勒胎心仪、全自动生化分析仪
深圳
深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区
2015-047
2015年3月31日
深圳市巨鼎医疗设备有限公司
医学影像存储传输系统 (PACS系统)
深圳
深圳市南山区白石洲沙河工业区33栋301室
2015-046
2015年3月31日
广州零界医药有限公司
高渗海水鼻腔喷雾器
广州
广州市天河区沐陂西街19号大院1栋501房
2015-025
2015年4月1日
鹤山市捷美义齿有限公司
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体
江门
鹤山市古劳镇连南大江二队212号二楼
2015-042
2015年4月1日
江门市新时代外用制剂有限公司
壳聚糖润滑液
江门
江门市江海区北苑路8号5幢
2015-048
2015年4月1日
广东凯普生物科技股份有限公司
全自动核酸分子杂交仪
潮州
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区
2015-032
2015年4月2日
开平市美始医疗器械有限公司
金属烤瓷固定修复体
江门
开平市三埠区新昌大庆街13号二、三楼
2015-052
2015年4月2日
深圳市瀚德标检生物工程有限公司
阴道分泌物干式化学分析仪
深圳
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区A区8栋5楼
2015-050
2015年4月14日
珠海全德科技有限公司
灸疗贴、复合脉冲磁性治疗仪、智能通络治疗仪
珠海
珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区
2015-053
2015年4月14日
东莞市贝德义齿有限公司
定制式活动义齿、定制式固定义齿
东莞
东莞市万江区上甲社区汾溪一路218号四楼
2015-054
2015年4月14日
高卫义齿(深圳)有限公司
全瓷义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体
深圳
深圳市南山区兴海大道路荔山工业区12栋5楼
2015-059
2015年4月14日
深圳市绿诗源生物技术有限公司
干式荧光免疫分析仪
深圳
深圳市大鹏新区大鹏办事处布新社区布新村工业大道2号D栋101.201.301
2015-060
2015年4月14日
深圳市深图医学影像设备有限公司
数字化X射线成像系统(SONTU100-RAD-II)、多功能医用诊断X射线机、X线成像系统(SONTU50-4336P)、数字化X射线成像系统(SONTU100-UF-I)、数字化X射线成像系统(SONTU100-RAD(d)-I、SONTU100-RAD(m)-I)、X线成像系统(SONTU50-4343R)、数字化X射线成像系统(SONTU100-UC-I)
深圳
深圳市宝安区西乡街道九围社区洲石路旁三(1)队工业区C栋厂房一楼
2015-061
2015年4月14日
深圳市博英医疗仪器科技有限公司
心电工作站、心电及电生理信息管理系统
深圳
深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1
2015-062
2015年4月14日
佛山市新格医疗器材有限公司
牙科综合治疗机
佛山
佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地(广东阳晨公司仓库楼)二层之一
2015-049
2015年4月15日
韶关市美达尔牙科配制有限公司
全瓷义齿固定修复体、金属支架可摘局部义齿、可摘全口义齿
韶关
韶关市武江区芙蓉新城东一横路2号
2015-056
2015年4月15日
广州木车水处理设备有限公司
血液透析和相关治疗用水处理设备
广州
广州市花都区雅瑶镇源南路58号3
2015-057
2015年4月15日
佛山市南海荣卓医疗器械有限公司
金刚砂车针
佛山
佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区园区内D13座5楼之1工业厂房
2015-055
2015年4月24日
佛山市朗程精密五金有限公司
高速涡轮牙钻手机、低速牙科手机
佛山
佛山市南海区狮山镇罗村联星大道南房工业区9号
2015-063
2015年4月30日
深圳市无限美医疗用品有限公司
定制式固定义齿
深圳
广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区爱南路348号405
2015-004(22号令)
2015年4月30日
深圳市艾克瑞电气有限公司
AKHX-50C 数字X射线机、AKHX-50F 数字X射线机、AKDX-09W-Ⅰ双能量X射线骨密度仪、AKHX-55H、AKHX-55H-RAD 数字化厢式X射线机、AKHX-50K 数字X射线机
深圳
深圳市龙岗区龙岗街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层
2015-003(22号令)
2015年5月13日
广州市金鑫宝电子有限公司
医用电子体温计
广州
广州市南沙区大岗镇环镇西路38号(生产大楼1)
2015-005(22号令)
2015年5月13日
深圳雷虎医疗设备制造有限公司
医用臭氧妇科治疗仪
深圳
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区B区51栋3楼
2015-008(22号令+无菌规范)
2015年5月13日
深圳市诺维德义齿科技有限公司
定制式固定义齿
深圳
深圳市宝安区西乡九围勒竹角鸿都工业园七号厂房三楼二区
2015-009(22号令)
2015年5月13日
中山市邦特生物科技有限公司
烤瓷粉
中山
中山市火炬开发区濠头村岐濠路106号十二栋二楼之一
2015-010(22号令)
2015年5月13日
潮州三环生物材料有限公司
全瓷义齿用氧化锆瓷块
潮州
广东省潮州市潮安区凤塘镇三环工业城内研发楼四楼及一楼
2015-014(22号令)
2015年5月13日
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
医用内窥镜冷光源、宫腔镜及附件、超声探头、超声探头、腹腔镜超声探头
深圳
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼;深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼
2015-020(22号令)
2015年5月13日
深圳市帝迈生物科技有限公司
五分类血液细胞分析仪、持续正压呼吸机
深圳
深圳市南山区科技园科技中一路19号赛百诺基因治疗园A座4楼;深圳市南山区科技园琼宇路8号金科公司办公楼4楼405
2015-033(22号令)
2015年5月13日
佛山市奥誉医疗器械有限公司
定制式活动义齿、定制式固定义齿
佛山
佛山市南海区西樵镇樵金路之东四季广场二期综合楼5楼501号
2015-013(22号令)
2015年5月14日
开平市艺丰义齿有限公司
金属烤瓷固定修复体、全瓷义齿固定修复体、树脂基托可摘义齿、金属义齿固定修复体、金属支架可摘局部义齿
江门
广东省开平市三埠区新昌东路中山城25.26.27幢212号铺
2015-019(22号令)
2015年5月14日
深圳市科曼医疗设备有限公司
心血管专用监护仪、病人监护仪
深圳
深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层